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L'étude NASMAL a permis de conclure à la non infériorité du dolutégravir par rapport à l'efavirenz en conditions de vie réelle. Ces résultats, qui confirment les dernières recommandations de l'Organisation mondiale de la Santé, ont été publiés le 24 juillet dans The New England Journal of Medicine

 

Co-financée par Unitaid et l'ANRS, NAMSAL1 est la première étude du genre à comparer les deux traitements pour l’infection par le VIH, l’un à base de dolutégravir et l’autre d’efavirenz 400mg, en conditions de vie réelles. Il n’existait jusqu’alors aucune donnée comparant directement l’action de ces deux molécules dans le contexte particulier des pays à ressources limitées.

 

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Les dernières recommandations de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) mises à jour en décembre 2018, préconisent un traitement de première intention pour l’infection par le VIH à base de dolutégravir2 (DTG) et comme alternative d’un traitement à base d’efavirenz 400 mg (EFV400)3. Cette recommandation a été fondée sur les résultats d'études montrant la supériorité du DTG par rapport à EFV600 à la fois en termes d’efficacité et de tolérance.

Alternativement EFV400 a montré une bonne tolérance pour une efficacité comparable à l’EFV600. Cependant, ces résultats ont été obtenus à la suite d’études menées dans des pays à hauts revenus sur des populations non comparables à celles vivant dans les pays à ressources limitées. En particulier les études portaient sur des femmes dont la quantité de virus dans l'organisme était en général plus importante au moment du début du traitement ARV et infectées par des souches VIH-1 différentes de celles du Nord.

Ainsi, NAMSAL est la première étude à comparer les deux traitements (EFV400 et DTG) en association avec le tenofovir et la lamivudine dans un pays à ressources limitées. Cette étude de phase 3 ouverte et randomisée a été conduite à Yaoundé au Cameroun entre 2016 à 2018 et a concerné 613 personnes vivant avec le VIH n’ayant jamais suivi de traitement antirétroviral.

Coordonnée par Eric Delaporte (Université de Montpellier, Inserm, IRD) et Charles Kouanfack (Hôpital Central Yaoundé, Faculté de médecine de l'Université de Dschang), l'étude publiée aujourd’hui a non seulement mis en évidence après 48 semaines de traitement la non infériorité du DTG par rapport à EFV400, mais également que le risque d'apparition de résistance au traitement est plus faible avec le DTG.

Ceci étant, quelle que soit la molécule utilisée, les résultats obtenus sont moins bons que ceux observés au sein des pays à plus hauts revenus, principalement à cause du taux très élevé de virus chez les personnes à l’initiation du traitement. Cela souligne d’une part l’importance des mesures de dépistage pour un traitement précoce et d‘autre part la nécessité d’effectuer de telles études dans les pays à ressources limitées. En outre, l’étude confirme que la prise de poids et les risques d'obésité sont plus importants avec le DTG qu'avec EFV400.

 « Cette étude est la toute première du genre à apporter des données comparatives sur l’utilisation du dolutégravir par des personnes vivant avec le VIH dans les pays à faibles ressources tels le Cameroun. Unitaid attache beaucoup d’importance à ce partenariat avec l’ARNS et l’OMS qui contribuera à accélérer l’accès aux meilleurs traitements », a mentionné le Dr Philippe Duneton, Directeur exécutif adjoint d’Unitaid.

Référénce :

Charles Kouanfack, Mireille Mpoudi-Etame, Pierrette Omgba Bassega, Sabrina Eymard-Duvernay, Sandrine Leroy, Sylvie Boyer, Martine Peeters, Alexandra Calmy, Eric Delaporte, Dolutegravir or Low Dose of Efavirenz- based regimen for the Initial Treatment of HIV-1 Infection « The NAMSAL study group », The New England Journal of Medicine, 24 juillet 2019.


Contact : eric.delaporte@ird.fr, directeur de l’UMR TransVIHMI

1. New Antiretroviral and Monitoring Strategies in HIV-infected Adults in Low-income countries.

2. Avec une note de prudence sur l'utilisation de DTG au cours de la périconception et pour les femmes et adolescentes en âge de procréer en raison du risque potentiel de malformation du tube neural lorsque le DTG est utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse.

3. L’EFV 400 est mieux toléré que l’EFV 600 habituellement prescrit et il est disponible en comprimés combinés à dose fixe.

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